La mia Biotek è una azienda seria ed io sono una persona seria, posso sbagliare come tutti, ma siccome siamo i migliori al mondo come qualità e sicurezza d’uso, anche quando veniamo coinvolti nel mare burocratico Italiano, grazie agli investimenti fatti sulla qualità e alla grande documentazione tecnica che è dietro ogni nostro prodotto, vinciamo le battaglie anche con il Ministero della Sanità.

A volte essere i migliori ci porta ad attirare una attenzione superiore a quella dedicata alle altre aziende  e come in questo caso siamo sottoposti ad un linciaggio mediatico, sfruttato ad arte da chi non possiede altre argomentazioni, oltre denigrare i concorrenti.

Quando la ricerca e i controlli sono a livello farmaceutico, chi ha sfruttato a proprio uso e consumo l’incompetenza delle autorità, deve cospargersi il capo di cenere e chiedere scusa, per quanto detto non suffragato da prove certe.

Da due giorni Biotek è tornata ad essere l’azienda produttrice più sicura e i suoi prodotti, in particolare un lotto di Strong Black del 2015 sono stati riabilitati.

” vi abbiamo accusato di non conformità su 1 pigmento, ma ci siamo sbagliati. Ritiriamo tutto.”

E’ del giorno 20.11 la comunicazione inviataci dal Ministero della Salute e per conoscenza ai comandi generali dei NAS che recita ” abbiamo ricevuto il vostro ricorso…provvederemo a revocare la disposizione di non conformità. Arriverà comunicazione ufficiale”.

Adesso a vicenda conclusa, voglio raccontarvi la storia per come effettivamente si è svolta

LA VICENDA

1- nel 2015 Biotek produce un piccolo lotto di nero “Strong Black” in confezione da 6 monodose nella quantità di 2 ml. Una di queste confezioni viene venduta ad una cliente di Torino. La cliente subisce  un controllo con campionatura di colori da parte della Asl di Torino, la quale preleva diversi pigmenti Biotek, tra i quali 2 flaconcini da 2 ml rimasti alla cliente di Strong Black.

2- tutti i colori Biotek vengono inviati all’ARPA Piemonte (società governativa specializzata in analisi del territorio) la quale decide di indagare sulla presenta o meno di IPA, indagine mai effettuata prima d’ora al mondo nel nostro settore. Tutti i colori Biotek risultano a norma, tranne 1 flaconcino di  Strong Black, che risulta leggermente oltre i parametri espressi nella ResAp 2008, superando i limiti consentiti di 0,4 parti per milione.(stiamo parlando di tracce, quindi praticamente niente).

3- le analisi ARPA parlano di tracce/impurezze (1,2 ppm ma potrebbero essere 0,9 ppm con la tolleranza della macchina, quindi 0,4 ppm oltre il limite ResAp di 0,5 ppm) (Apri allegato)

4- del resto il prodotto contestato (1 singolo lotto del 2015) è stato immediatamente ritirato dal mercato, è scaduto e attualmente non vi sono prodotti sotto osservazione.

TANTO RUMORE PER NIENTE

Sulla base di queste analisi, tutte da verificare, le autorità Piemontesi hanno scatenato un clamore senza precedenti. I clienti Piemontesi sono stati informati dalla ASL che ben 2 ml di colore nero Biotek del 2015 conteneva sostanze potenzialmente pericolose.

Il Ministero della Salute ha imposto il ritiro del lotto dal mercato, senza tuttavia comunicarlo ufficialmente a Biotek, e soprattutto senza le doverose contro analisi.

I concorrenti anziché guardare a casa loro hanno sfruttato commercialmente la notizia gettando, a soli fini di lucro, discredito su Biotek che in 31 anni di produzione ha sempre dimostrato di essere l’azienda più sicura ed affidabile al mondo.

 

BIOTEK E’ UNA AZIENDA SERIA E CERTIFICATA ISO 9001

Le nostre procedure interne sono sotto regime ISO 9001 e quindi prevedono la tracciabilità di ogni pezzo prodotto e dove è stato venduto. Dopo un semplice controllo viene verificato che il lotto del 2015 è stato prodotto solo in 2 pezzi nella confezione da 2 ml. Un pezzo è stato ritirato dalla ASL e il 2° pezzo è, come sempre, nei nostri archivi di produzione. Da sempre Biotek tiene 1 pezzo per ogni lotto prodotto per eventuali verifiche e controanalisi ,nei nostri depositi adibiti ad archivio produzione ,per tutelare i nostri clienti in caso di necessità.

Vista la situazione non è necessaria una azione di richiamo, ma voglio verificare tutta la produzione, quindi anche gli altri lotti prodotti. Decido di richiamare e sostituire tutto lo Strong Black prodotto e ancora in circolazione sul mercato e sostituirlo con l’innovativo e rivoluzionario Power Black, anticipando solo di qualche mese quanto già previsto in produzione.

 

VIENE PRESENTATO IL NUOVO POWER BLACK

Erano almeno 2 anni che i laboratori di ricerca e sviluppo Biotek stavano affrontando, dopo 20 anni, la sostituzione e successione dello Strong Black. Un nero mitico che poteva essere sostituito solo da un nuovo nero rivoluzionario.

Power Black nasce con una formula modernissima e elimina le carenze del vecchio Strong Black;

– formula senza alcool

– acqua sostituita da estratto di hammamelis per desensibilizzare la parte già durante il trattamento

– additivato con PVP per una maggiore durata e per superare la fase infiammatoria dovuta all’ago

– nuovo pigmento 70% più nero e coprente del precedente

– mix di Ossidi di ferro e carbon black di nuova generazione

– additivato con pigmento rosso per neutralizzare la naturale tendenza a diventare blù negli anni

– aggiunta di glicerina vegetale per un migliore scorrimento sull’ago

– non soggetto a seccarsi

– più denso e arricchito del 35% di pigmento

– una sola passata per raggiungere l’effetto desiderato

– contenuto di IPA 0,01 ppm

– sterilizzato a raggi gamma anzichè beta

– durata aumentata a 5 anni da chiuso

– nuovo flacone airless one drop

 

In pratica non esiste niente di simile sul mercato mondiale. Un passo avanti di 10 anni, anticipato da una azione arbitraria e scorretta innescata da una analisi fatta male e con strumenti non adeguati.

 

 

 

 

BIOTEK E’ CERTA DI QUELLO CHE PRODUCE E FA RICORSO

Forti delle nostre documentazioni tecniche su ogni nostro colore, Biotek fa ricorso al Ministero della Salute fornendo la prova inconfutabile del palese errore fatto dall’ARPA nelle analisi effettuate.

Presentiamo ben 4 differenti analisi, eseguite sullo stesso prodotto in 1 laboratorio Tedesco e 3 laboratori Italiani accreditati dal Ministero.

 

Tutti i 4 laboratori, seppur con valori differenti, dimostrano come lo Strong Black sia perfettamente a norme e come l’Arpa abbia palesemente sbagliato analisi, fatte in maniera grossolana e senza indicare il metodo di estrazione utilizzato.

 

Si allegano i report di analisi dei 4 laboratori.

 

 

COME VANNO LETTE LE ANALISI

Per i meno esperti in chimica vi spiego i risultati che vedete nei report delle analisi.

Molte IPA riportano un valore di 0,01. Questo non significa che all’interno del prodotto vi siano veramente. Le sofisticate macchine di analisi hanno un limite di lettura di 0,01 che vuol dire che sotto di tale valore la macchina non è in grado di stabilire la quantità del composto. Quindi 0,01 può essere un valore compreso tra 0 e 0,01.

Anche la taratura delle differenti macchine usate dai diversi laboratori porta ad un risultato differente, associato al sistema di estrazione dal composto degli IPA.

Pur essendo tutte positive le analisi portano a un quadro di valori molto diverso e con l’odierna scienza non è possibile fare di meglio.

Vi allego una tabella riassuntiva dei risultati di tutte le analisi, per meglio comprendere la situazione.

 

ResAp 2008 LINEE GUIDA EUROPEE TROPPO VECCHIE E SUPERATE

Il limite esposto nella ResAp 2008 per quanto riguarda le IPA è di un totale di 0,5 ppm. Questo valore oggi nel 2017 non ha senso, quando l’associazione mondiale che sorveglia e verifica le IPA ha emanato una direttiva, valida in tutta Europa, in cui il limite massimo ammesso di IPA nei prodotti più sensibili è uguale a 1 ppm.

La ResAp 2008 deve essere aggiornata, altrimenti il 90% dei composti chimici e il 60% di quelli naturali risulterebbero non usabili se prendessimo il valore di 0,5 ppm.

 

 

Le IPA sono ovunque e in quasi tutti i prodotti/composti, dai cosmetici agli alimenti. Solo a titolo di esempio vi comunico la percentuale di IPA che potrebbe essere presente negli acquedotti delle nostre città:

Milano                                         0.16 ppm

Firenze                                         0.26 ppm

Taranto                                       0.40 ppm

 

Tutti noi beviamo quotidianamente una bella quantità di IPA, ma nessuno dice niente, forse perchè è impossibile togliere le IPA dall’acqua? o perchè gli acquedotti sono pubblici?

 

L’ACQUA E I COLORI DA PMU

Praticamente tutti i colori al mondo (tranne il nuovo Power Black Biotek) sono composti da una buona quantità di acqua distillata. L’acqua distillata usata dalle migliori società che producono colori è una acqua speciale, tri-distillata, purificata e filtrata a maglie sottilissime e nel caso di Biotek è anche sterile.

L’acqua è uno dei pochi elementi che non possono essere riprodotti sinteticamente in laboratorio (altrimenti avremmo risolto il problema delle sete nel mondo e dei deserti). Dall’acqua è impossibile estrarre le IPA, quindi tutti i colori contengono IPA in quantità differente secondo da quale acquedotto viene prelevata l’acqua prima dei processi di purificazione.

 

La conclusione è che tutti i colori contengono IPA.

ERRATA CORRIGE

EUROPA: MA NELLE MANI DI CHI SIAMO?

Giusto per non farci mancare l’ennesima figuraccia, l’organo europeo preposto alle pubblicazioni  sul registro RAPEX sbaglia clamorosamente ad inserire i dati nel registro Europeo RAPEX delle non conformità rilevate dai singoli paesi membri e inerisce un dato pazzesco.

Anziché comunicare correttamente che 1 lotto di Strong Black Biotek da 2 ml prodotto lel 2015 risulta non conforme per una rilevazione di solo 0,4 ppm* rispetto alle linee guida, sbaglia a inserire il dato e comunica che il prodotto contiene 1206 parti di IPA. 3.000 volte di più del rilevato.

*0,4 ppm indicato è il valore di discrepanza reale tra il valore indicato dalla ResAp 2008 e le analisi ARPA, decurtate dei valori di tolleranza.

Capirete bene come questo dato esposto a livello Europeo può e deve essere preoccupante, ma è solo un errore. A tale proposito sono in corso azioni legali, anche di tipo penale, nei confronti dei responsabili di cotanta ignoranza e disattenzione.

 

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RETTIFICA:

Devo scusarmi con il Ministero della Salute per aver indicato il Ministero quale responsabile del clamoroso errore numerico (da 1,201 +/- 0,264 a 1201 +/- 0,264) riportato sul RAPEX.

In realtà il Ministero Italiano ha comunicato correttamente i valori al competente ufficio Europeo preposto alla pubblicazione degli allert sul Rapex è stato questo ufficio a sbagliare i valori, facendo diventare una non conformità di 0,4 ppm (considerate le tolleranze) in una gravissima non conformità di 1200 ppm.

Una mia superficialità, non ho controllato il sito del Ministero della Salute, che esponeva i valori corretti.

Il Ministero della Salute si stà adoperando per revisionare e/o ripetere le analisi ARPA dimostrando impegno ed attenzione alle sorti di una azienda Italiana seria che produce bene.

Per ulteriore correttezza di informazione vi allego quanto inviato dal Ministero della Salute ai competenti uffici Europei che hanno sbagliato.

DOCUMENTO CORRETTO INVIATO DAL MINISTERO (Vedi allegato)

Rimane però sempre il fatto che una azienda è stata linciata mediaticamente sia dalla concorrenza che da varie testate web, che basandosi su un dato totalmente scorretto hanno creato un clamore mediatico gravissimo per Biotek e di fatto non giustificato ed alla luce delle attuali evoluzioni e  non ancora confermato.

Il valore verrà presto corretto nel Rapex.

Come concordato oggi con il Ministero, attendiamo la notifica di revoca del provvedimento, della quale vi renderò partecipi appena la riceverò.

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BIOTEK VINCE IL RICORSO VERSO IL MINISTERO

A fronte di 200 pagine di prove tecniche inconfutabili e documentate, tra cui tutte le analisi fatte da Biotek prima di mettere in commercio lo Strong Black, il ricorso presentato è pienamente accolto dal Ministero della Salute, con le seguenti possibili conseguenze:

– viene ritirato il divieto di vendita

– viene ritirato il divieto di utilizzo

– vengono annullati tutti i provvedimenti presi

– le autorità Piemontesi dovranno smentire quanto affermato

– viene ritirata la segnalazione Europea

– viene riabilitato il prodotto oggetto di analisi sbagliate

 

Quindi non è successo niente ma grazie all’approssimazione, è stato offerto un argomento ai concorrenti di Biotek che altro non possono fare che attaccare la più importante e seria azienda al mondo, visto che loro di veri argomenti tecnici non ne hanno.

 

MA GIA’ CHE C’ERO HO ESAMINATO TUTTI I NERI DELLA CONCORRENZA

Visto che ormai siamo diventati i migliori clienti dei laboratori di analisi micro-molecolare ed abbiamo speso molti soldi, ho pensato di dare una sbirciatina a quasi tutti i neri dei concorrenti che si trovano sul mercato Italiano.

I risultati sono veramente raccapriccianti. Altro che le 0,4 ppm di un lotto di nero Biotek del 2015.

 

Ma io sono una brava persona e guardo la mia azienda, ma se ci saranno pseudo esperti a gettare ancora discredito sulla mia azienda, sul lavoro di 31 anni della mia famiglia e sulle migliaia di mie clienti, allora forse, mi verrà voglia di pubblicare i risultati analitici dei miei concorrenti.

 

Un caro saluto a tutti

Dr. Massimo Froio